Un vaccin validé alors que des signaux de danger avaient déjà été détectés

📝EN BREF

• L’injection clesrovimab (commercialisée sous le nom Enflonsia) de Merck, destinée à prévenir les infections au VRS, a été approuvée par la FDA malgré un taux de 11,71 % d’effets indésirables graves observés lors des essais cliniques, incluant convulsions, lésions cérébrales et décès.
• Les nourrissons ayant reçu le clesrovimab présentaient un risque 3,5 fois plus élevé de contracter des infections respiratoires supérieures, précisément celles que ce traitement est censé prévenir.
• Cette injection est administrée en une dose unique et standardisée, quel que soit le poids du nourrisson, exposant ainsi les plus petits à une dose relativement excessive.
• Les effets neurologiques graves étaient trois fois plus fréquents chez les nourrissons traités qu’au sein du groupe placebo.
• Chaque année, seulement 25 nourrissons aux États-Unis succombent au VRS, un chiffre qui remet sérieusement en question la pertinence de cette injection face aux risques avérés du clesrovimab.

🩺Par le Dr. Mercola

La Food and Drug Administration américaine a récemment donné son feu vert au clesrovimab, une nouvelle injection développée par Merck pour « protéger » les nourrissons contre le VRS. Cette approbation a été accordée malgré la présence documentée d’effets indésirables dans les essais cliniques.

Contrairement à d’autres injections contre le VRS déjà approuvées, administrées en deux doses, le clesrovimab est conçu pour être injecté en une seule fois. L'injection n'est disponible qu'en dose standard de 105 milligrammes (mg), donc, que votre enfant ait 12 mois ou 12 semaines, il recevra 105 mg du médicament. En médecine, une posologie unique appliquée à tous les patients donne rarement de bons résultats. Dans ce cas précis, les données démontrent qu’elle peut même être nocive.

Les essais cliniques révèlent des effets secondaires préoccupants liés au clesrovimab

Sous le nom commercial Enflonsia, le clesrovimab est destiné à prévenir le VRS, un virus respiratoire que la quasi-totalité des enfants américains contracte avant l’âge de 2 ans. Son lancement est prévu pour cette saison hivernale, en concurrence directe avec le Beyfortus (nirsevimab), développé par Sanofi et AstraZeneca.

Merck a affirmé dans un communiqué que le profil de sécurité du clesrovimab était « globalement comparable » à celui du placebo. Mais une lecture attentive des données d’essais cliniques, révèle une réalité bien plus alarmante.

• La recherche dresse un tableau différent concernant les effets du clesrovimab : Les essais ont inclus 2 409 nourrissons dans le groupe traité et 1 202 dans le groupe placebo. Ces enfants étaient en bonne santé, certains prématurés, d'autres nés à terme.

Les résultats ont été préoccupants. Les bébés traités ont présenté un risque de décès 50 % plus élevé que ceux du groupe témoin, trois décès contre un. Cela correspond à trois décès dans le groupe traité, contre un seul dans le groupe témoin.

• Des effets neurologiques graves ont été signalés : Selon un rapport de l’organisation Children’s Health Defense (CHD), « cela inclut des convulsions fébriles, des crises, une paralysie faciale et des lésions cérébrales à un taux environ trois fois supérieur dans le groupe vacciné (25 sur 2 409) comparé au groupe placebo (4 sur 1 202) ».

• Le risque d’infections des voies respiratoires a également explosé : Les nourrissons ayant reçu l’injection présentaient un risque accru de 350 % pour les infections des voies respiratoires supérieures, et de 63 % pour les infections des voies respiratoires inférieures. C’est un comble, puisque ce traitement est censé prévenir précisément ce type d’infections.

• Le taux global d’effets indésirables graves atteint 11,71 % : Le Dr Peter Selley, médecin généraliste au Royaume-Uni qui suit de près le développement de ce médicament, juge ces chiffres préoccupants. Il alerte également sur les risques d’un dosage standardisé pour de très jeunes enfants.

Plus n’est pas toujours mieux, surtout lorsqu’il s’agit d’injections destinées aux nourrissons

Il est évident que Merck souhaite s’imposer sur le marché des traitements contre le VRS, et pour cause : en 2024, le Beyfortus, seul anticorps monoclonal approuvé à ce jour pour les enfants, a généré 1,8 milliard de dollars de revenus, un an après son autorisation.

• Merck met en avant une efficacité similaire entre Enflonsia et Beyfortus : « Dans les essais cliniques, l’injection a permis de réduire les hospitalisations liées au VRS de 84,3 % par rapport au placebo, et les cas nécessitant une intervention médicale de 60,5 % jusqu’à l’âge de 5 mois », rapporte la CHD.

• Des différences existent entre les deux traitements : Le clesrovimab et le nirsévimab sont tous deux des anticorps monoclonaux, mais ils ciblent des zones antigéniques différentes, ce qui rend toute comparaison complexe. Autre différence importante : le mode de dosage.

• Une injection unique avec une dose fixe comporte des risques : Contrairement au Beyfortus, administré en deux doses ajustées au poids de l’enfant, l’Enflonsia est injecté une seule fois, avec une dose uniforme. Selley met en garde, précisant :

« Cela signifie qu’un bébé prématuré de moins de 5 kg recevra une dose proportionnellement bien plus élevée de clesrovimab, entraînant des concentrations massives de médicament dans l’organisme. Dans la plupart des domaines médicaux, on cherche à administrer la dose minimale efficace, car les effets indésirables sont souvent liés à la quantité administrée ».

Les limites des anticorps monoclonaux

Contrairement aux vaccins traditionnels, les injections d’anticorps monoclonaux procurent une immunité passive, en apportant directement les anticorps nécessaires à la lutte contre un pathogène ciblé. Les vaccins, eux, stimulent le système immunitaire pour qu’il produise ses propres anticorps, créant ainsi une immunité active qui se développe progressivement. Ces différences impliquent que les anticorps monoclonaux doivent faire l’objet d’un suivi de sécurité spécifique.

• Les effets indésirables pourraient être sous-déclarés : Les Centres américains de contrôle des maladies (CDC) ne surveillent pas directement les incidents liés à des médicaments non classés comme vaccins. Ils s’appuient sur le système MedWatch de la FDA. Cette distinction complique non seulement la déclaration des effets secondaires par les professionnels de santé et le grand public, mais pourrait aussi entraîner une sous-déclaration, faussant l’évaluation de la sécurité réelle du produit.

• Le déploiement précipité de ces injections soulève des questions quant à leur innocuité à long terme et à leur viabilité économique : Dès la sortie du Beyfortus, la docteure Meryl Nass, spécialiste en médecine interne et épidémiologiste experte en guerre biologique, a exprimé ses réserves sur les inconnues entourant ce type de produit. Dans sa lettre d’information, elle souligne qu’aucun anticorps monoclonal n’a jamais été administré à grande échelle à des enfants auparavant.

• Le profil de sécurité du nirsévimab suscite également des doutes : Selon Nass, les anticorps monoclonaux sont associés à divers effets indésirables, notamment des variations de tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et des syndromes de libération de cytokines, pourtant, la notice du médicament ne mentionne que des éruptions cutanées et des réactions allergiques graves.

• Les décès survenus durant les essais cliniques pourraient avoir été minimisés : Nass note un « déséquilibre » dans le nombre de décès entre les groupes placebo et traitement. La FDA aurait conclu que ces décès n’étaient pas liés à l’anticorps monoclonal, sans pour autant fournir d’explication claire quant à cette évaluation, faute de données de sécurité suffisamment détaillées.

L’exacerbation de l’infection par les anticorps (ADE) : un risque possible

L’ADE, ou amélioration dépendante des anticorps, est une situation dans laquelle les anticorps facilitent l’entrée du virus dans les cellules au lieu de le neutraliser. Dans une étude préliminaire, la chercheuse française Hélène Banoun, PhD, a identifié ce risque comme potentiel pour le clesrovimab et le nirsévimab.

• Les anticorps injectés pourraient être modifiés de manière à devenir moins efficaces : Les anticorps ciblent la protéine de fusion du VRS, mais sont conçus pour persister anormalement longtemps dans le corps du nourrisson, leur demi-vie est estimée entre 80 et 120 jours. Ce prolongement artificiel accroît le risque d’ADE.

Car à mesure que la concentration diminue, les anticorps pourraient ne plus neutraliser correctement le virus et faciliter son infiltration. Cela pourrait entraîner des maladies plus graves chez certains nourrissons ayant reçu le vaccin. Des études ont montré que l'ADE peut se produire avec des anticorps anti-RSV, en particulier à des niveaux sub-neutralisants.

• Ces anticorps peuvent affaiblir le système immunitaire en rendant certaines cellules plus vulnérables : Des études in vitro ont révélé qu’ils favorisent l’infection de cellules immunitaires comme les macrophages, essentiels dans les poumons. Cela soulève des inquiétudes : à mesure que les niveaux d’anticorps diminuent, certains nourrissons pourraient être plus gravement atteints par le VRS.

• Les essais cliniques du nirsévimab comportent des biais méthodologiques : L'étudede Banoun relève que plusieurs essais ont été réalisés pendant des périodes de faible circulation du VRS, rendant difficile toute comparaison fiable entre les groupes. Cela jette un doute sur l’exactitude des données avancées, tant sur l’efficacité que la sécurité du traitement.

Pour en savoir plus sur les résultats de la recherche sur les injections de nirsevimab et d'anticorps monoclonaux, lisez « Le vaccin contre le VRS présente-t-il un risque pour votre bébé ? ».

La saison du VRS approche : faut-il s’alarmer ?

D’après le rapport du CHD, bien que le comité consultatif du CDC n’ait pas encore rendu sa recommandation sur le clesrovimab, Merck se prépare déjà à le distribuer pour la saison 2025-2026, de novembre à avril. Mais ce virus est-il réellement si dangereux pour justifier ces mesures ?

• Le VRS ressemble à un simple rhume : Il provoque généralement des symptômes bénins, nez qui coule, toux, éternuements, respiration sifflante, fièvre. La majorité des enfants guérissent sans complications.

• Environ 97 % des bébés contractent le VRS avant l’âge de deux ans : Ce qui leur confère une immunité partielle. Lorsqu’ils sont réinfectés, les symptômes sont souvent moins sévères.

• Toutefois, certains cas peuvent être graves : Les bébés prématurés ou immunodéprimés sont plus à risque de bronchiolite ou de pneumonie et peuvent nécessiter une hospitalisation. Chez les nourrissons américains de moins d’un an, le VRS reste la première cause d’hospitalisation.

• La mortalité est en réalité très faible : Une étude du CDC parue en 2021 montre qu’en moyenne, moins de 25 nourrissons par an décèdent du VRS aux États-Unis.

Comment protéger naturellement son bébé sans injection contre le VRS ?

La bonne nouvelle, c’est qu’il existe des moyens plus sûrs et efficaces pour renforcer la santé de votre bébé, sans recourir à ces traitements risqués. Il ne s’agit pas d’éliminer tous les germes, mais de construire une immunité solide. Voici quelques stratégies clés :

• Pendant la saison du VRS, évitez les lieux bondés et les crèches en intérieur si possible : Si vous avez un nouveau-né, surtout s’il est prématuré ou présente des problèmes de santé sous-jacents, limitez autant que possible sa présence dans des espaces clos très fréquentés. Cela inclut les crèches, les salles d’attente et les magasins très fréquentés. Moins votre bébé est exposé au virus dans les premiers mois, plus son système immunitaire a de temps pour se renforcer naturellement.

• L’allaitement maternel est idéal : Il transmet une immunité passive à votre enfant, sans les risques associés aux injections. Le lait maternel contient des anticorps qui contribuent à combattre le VRS ainsi que de nombreuses autres infections. Beaucoup des bienfaits de l’allaitement se prolongent jusqu’à l’âge adulte.

• Durant la grossesse, prenez soin de votre santé pour renforcer naturellement les défenses de votre bébé : L’état de santé de la mère pendant la grossesse joue un rôle déterminant dans le développement de l’immunité du nourrisson. Veillez à optimiser votre apport en nutriments essentiels, comme le folate, à éviter l’exposition aux toxines, et à améliorer votre santé intestinale : tous ces éléments influencent directement le développement de votre enfant. Dormez suffisamment, de façon régulière, et réduisez votre niveau de stress.

•Exposez-vous quotidiennement au soleil, en toute sécurité, vous et votre bébé : La lumière du soleil permet à l’organisme de produire de la vitamine D, essentielle à la santé respiratoire et au bon fonctionnement du système immunitaire. Privilégiez de courtes expositions douces chaque jour, idéalement le matin. Si votre bébé est assez grand, laissez-le bénéficier, lui aussi, de quelques instants de lumière directe sur la peau.

Quant à vous, des promenades matinales sans lunettes de soleil ni crème solaire favorisent la production de vitamine D, mais aussi de mélatonine, ce qui régule à la fois les cycles de sommeil et le rythme immunitaire de votre bébé.

• Maintenez un environnement intérieur propre, chaud et bien humidifié : Un air trop sec augmente le risque que le VRS atteigne les voies respiratoires de votre bébé. Utilisez un humidificateur propre pour maintenir un taux d’humidité intérieur entre 40 % et 60 % durant les mois froids. Nettoyez régulièrement le nez de votre enfant avec du sérum physiologique et une poire d’aspiration, si nécessaire. Désinfectez fréquemment les surfaces les plus souvent touchées, mais évitez les produits chimiques agressifs.

Préférez des désinfectants naturels, comme le vinaigre ou le peroxyde d’hydrogène, qui limitent l’exposition aux toxines tout en assurant un environnement sain.

Foire aux questions (FAQ) sur le clesrovimab (Enflonsia)

Q : Qu’est-ce que le clesrovimab, et pourquoi suscite-t-il la controverse ?

R : Le clesrovimab, commercialisé sous le nom d’Enflonsia, est un anticorps monoclonal récemment approuvé par Merck pour prévenir les infections à VRS chez les nourrissons. Il fait débat car les données des essais cliniques ont révélé un taux élevé d’effets indésirables graves : 11,71 %, incluant des convulsions, des lésions cérébrales et même des décès. Malgré cela, la FDA a autorisé son utilisation chez tous les nourrissons, quel que soit leur poids ou état de santé.

Q : En quoi le clesrovimab diffère-t-il d’autres injections contre le VRS, comme le nirsevimab (Beyfortus) ?

R : Bien que les deux soient des anticorps monoclonaux destinés à prévenir le VRS, le clesrovimab est administré en dose fixe de 105 mg à tous les nourrissons. Le nirsevimab, en revanche, est dosé selon le poids de l’enfant. Des experts alertent sur le risque de surdosage avec le clesrovimab, en particulier chez les bébés de faible poids ou prématurés, ce qui pourrait augmenter la fréquence d’effets secondaires graves.

Q : Quels types d’effets indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu le clesrovimab ?

R : L’essai clinique a mis en évidence une large gamme de réactions graves : un taux de mortalité supérieur de 50 %, un risque d’infections respiratoires supérieures multiplié par 3,5, une augmentation de 63 % des infections respiratoires basses, et un taux trois fois plus élevé d’effets neurologiques sévères, comme des convulsions, des crises fébriles, une paralysie faciale et des lésions cérébrale, par rapport au groupe placebo.

Q : Quelle est la gravité du VRS chez la plupart des nourrissons, et ces risques sont-ils justifiés ?

R : Le VRS est un virus fréquent que presque tous les enfants contractent avant l’âge de 2 ans. Il provoque généralement des symptômes bénins, proches d’un rhume. Il peut toutefois être grave dans un petit nombre de cas, notamment chez les bébés prématurés ou immunodéprimés. Les données des CDC indiquent qu’environ 25 nourrissons en décèdent chaque année aux États-Unis. Pour la majorité des familles, les risques documentés du clesrovimab sont bien supérieurs à ceux du VRS lui-même.

Q : Quelles sont les alternatives plus sûres pour protéger les bébés du VRS ?

R: Il est tout à fait possible de réduire le risque de VRS sans avoir recours aux injections, en misant sur l’immunité naturelle : évitez les endroits clos très fréquentés durant la saison du virus, soutenez l’immunité de votre bébé par l’allaitement, prenez soin de votre santé pendant la grossesse, favorisez une exposition douce et régulière au soleil pour vous deux, et veillez à maintenir un intérieur propre et bien humidifié. Ces mesures contribuent à construire une véritable résilience, sans les effets secondaires associés aux anticorps monoclonaux.